先進医療技術基本情報

【適応症】
進行再発非小細胞肺がん（ロルラチニブ経口投与療法が不忍容であるもの又はロルラチニブ経口投与療法に抵抗性を有するものであって、ＡＬＫ融合遺伝子陽性のものに限る。）
【概要】
ALK融合遺伝子陽性肺がん（ALK肺がん）に対しては現在5種類のALK 阻害薬が使用可能だが、実臨床では効果と安全性の面で優れた第二世代ALK阻害薬であるアレクチニブが用いられることがほとんどである。しかし、治療開始から数年以内に薬剤耐性となるため、二次治療としては第二世代ALK阻害薬であるブリグチニブ、もしくは第三世代ALK阻害薬ロルラチニブが用いられる。特にロルラチニブは他のALK阻害薬に耐性化を示す様々なALK二次変異に対して有効性が確かめられている。一方でロルラチニブ治療後もやはり薬剤耐性を生じるが、ロルラチニブに耐性化を生じるALK遺伝子変異に対して有効なALK阻害薬は開発されていない。
前臨床研究においてギルテリチニブの有効性が示されたため、ALK融合遺伝子陽性肺がんにおけるギルテリチニブの臨床開発を行う。ギルテリチニブは、再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病に保険適用を有することから、その安全性と有効性が十分に確かめられた薬剤であり、肺がん患者に対する有害事象のプロファイルが予測しやすく、ドラッグリポジショニングが容易である。