先進医療技術基本情報

【適応症】
切除が不可能な膵臓がん（二種類の従来の治療法に抵抗性を有するもの又は薬物療法が困難なものに限る。）

【技術の概要】
本臨床研究では、二次治療抵抗性膵癌患者を対象にタミバロテン（AM80） と免疫チェックポイント阻害剤であるペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、単に「ペムブロリズマブ」という）を併用投与した時の有効性を探索的に評価し、安全性を確認することを目的とする。 本臨床研究では、二次治療抵抗性（2 種類の標準的治療に対して抵抗性）又は不耐の治癒切除不能膵癌患者を対象とし、全ての対象者に非盲検下で AM80 として 6mg/m2 を 1 日2 回に分けて、ペムブロリズマブの投与 1 週間前から投与開始前まで 7 日間経口投与し、AM80 の投与終了後、ペムブロリズマブとして 1 回 200mg を、3 週間間隔で点滴静注する。3 週間（21 日間）を 1 コースとし、病勢進行、もしくは許容できない有害事象等が発現するまで、最大 8 コース継続する。 　主要評価項目は、奏効率（RR）であり、副次評価項目として、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効期間（DOR）及び完全奏効期間、病勢制御率（DCR）である。