先進医療技術基本情報

【適応症】
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。)
【技術の概要】
病理組織学的に悪性腫瘍と診断され、治癒切除不能または再発の病変を有し、標準治療がない・標準治療が終了している、もしくは標準治療終了が見込まれる固形がんの患者を対象として、マルチプレックス遺伝子パネル検査試薬(TruSight　Oncology 500：TSO500)を用いた解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する患者の割合を求めることで、遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。
TSO500は523遺伝子をターゲットとするDNA＋RNA アッセイであり、遺伝子変異やコピー数異常、融合遺伝子、またMicrosatellite Instability(MSI)やTumor Mutation Burden(TMB)のような免疫療法バイオマーカーの測定も可能である。さらに、国内の解析機関において解析とデータ収集をおこなうことにより、診断の迅速化、日本人のデータ利用が可能であり、がん治療における個別化の推進に寄与できることが期待されている。
・主要評価項目： Actionableな遺伝子異常が検出される患者の割合
・副次評価項目： シークエンス成功割合、対応する治療薬が投与された割合、承認体外診断薬との結果の一致割合
予定試験期間：研究実施許可日より 2023 年４月まで
予定症例数： 250 例