先進医療技術基本情報

本試験は、先進医療Bの制度下で多施設共同前向き臨床試験にて胃上皮性病変に対するpCLEの診断能を評価し、pCLEの有用性とフルオレセイン静脈投与の適応拡大につながるエビデンスを構築することを目的とする。本試験の適応は、上部消化管内視鏡検査にて組織学的に早期胃癌と診断または疑われる（生検にてGroup4または5）、または、早期胃癌に対して内視鏡治療後（EMRまたはESD）後、40週以上経過している、のいずれかを満たす患者である。1次登録は1000例を予定しており、内視鏡検査を実施し未診断の上皮性病変が発見された患者が2次登録となる。2次登録は250例を予定している。プロトコール検査は 1)標準的検査である白色光非拡大観察、 2)比較的先進な施設で施行されている狭帯域光（Narrow Band Imaging;NBI) 拡大内視鏡観察、3)フルオレセイン（造影剤）静脈投与後のpCLE観察を行い、生検による病理診断を施行する。病理診断が確認されたことをもってプロトコール検査完了となる。その後、動画を用いてオフラインレビュー（中央判定）を行う。本検討のPrimary endpointは、オフラインレビューにおける、未診断の胃上皮性病変（副次病変）に対するpCLEの腫瘍 ・非腫瘍診断の特異度（白色光観察に対する優越性および、狭帯域光（NBI）拡大観察に対する非劣性）である。Secondary endpointはリアルタイム診断（施設判定）における、未診断の胃上皮性病変（副次病変）に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の特異度、感度、特異度、陽性的中率、陰陽性的中率、正診率（白色光観察に対する優越性、狭帯域光（NBI）拡大観察に対する非劣性）、pCLE時に用いるフルオレセインの有害事象発生割合、およびオフラインレビュー（中央判定）における、未診断の胃上皮性病変（副次病変）に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の感度、陽性的中率、陰性的中率、正診率（白色光観察に対する優越性、狭帯域光（Narrow Band Imaging; NBI）拡大観察に対する非劣性）、リアルタイム診断（施設判定）における、既知の胃上皮性病変(既知病変)に対するpCLEの腫瘍・非診断特異度（ESDをgold standardgoldとした切除範囲診断能）である。