先進医療技術基本情報

【適応症】
下部直腸を除く大腸がん（ステージがIII期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。）
【概要】
Stage III（UICC-TNM 第 7 版）の下部直腸を除く大腸癌［結腸（C、A、T、D、S）、直腸 S 状部（RS）、上部直腸（Ra）］の治癒切除患者を対象とし、術後補助療法として低用量アスピリンを併用することが、プラセボに対して、無病生存期間において優れていることを検証する。
主要評価項目：無病生存期間
副次評価項目：全生存期間、無再発生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
予定試験期間：登録期間：3 年。追跡期間：登録終了後 6 年（主たる解析は登録終了後 3 年の時点で行う）。解析期間：1 年。総研究期間：10 年
予定症例数：A 群（術後補助化学療法＋試験薬（プラセボ））440 名、B 群（術後補助化学療法＋試験薬（アスピリン））440 名の計 880 名
治療：術後補助化学療法＋プラセボ/アスピリンプラセボ/アスピリン：1 日 1 回 1 錠（100 mg）、連日内服する。内服期間は 3 年とする。pStage IIIA/IIIB ではカペシタビン療法、pStage IIIC ではオキサリプラチン併用療法（mFOLFOX6療法、または CAPOX 療法）を行うことを原則とする。ただし、患者希望により、pStage IIIA/IIIB に対するオキサリプラチン併用療法（mFOLFOX6 療法、または CAPOX 療法）、pStage IIIC に対するカペシタビン療法も許容する。