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【適応症】
腫瘍、顎骨骨髄炎、外傷等の疾患による広範囲の顎骨又は歯槽骨欠損（上顎にあっては連続した三分の一顎程度以上の顎骨欠損又は上顎洞若しくは鼻腔への交通が認められる顎骨欠損に限り、下顎にあっては連続した三分の一顎程度以上の歯槽骨欠損又は下顎区域切除以上の顎骨欠損に限り、歯槽骨欠損にあっては歯周疾患及び加齢による骨吸収を除く。）
【概要】
顎顔面外傷、顎骨腫瘍摘出術、嚢胞摘出術等による顎骨欠損を有する患者を対象とし、MSCsを培養・分化誘導した骨髄由来間葉系細胞による骨造成を行い、その有効性及び安全性を検討する。以下の手順で臨床試験を実施する。
1. 骨髄由来間葉系細胞の調製（間葉系細胞群のみ）
2. 多血小板血漿（PRP）の調製
3. 試験製剤（対照群：PRP+ヒトトロンビン+塩化カルシウム+β-TCP、間葉系細胞群：骨髄由来間葉系細胞+PRP+ヒトトロンビン+塩化カルシウム+β-TCP）の作製
4. 試験製剤を骨欠損又は骨移植部位に移植
5. 移植後の評価項目を評価する。
1）主要評価項目：十分な骨再生が得られた部位の割合
2）副次評価項目：
[1] パノラマX線画像及びCT画像による再生骨の高さ
[2] パノラマX線画像及びCT画像による再生骨量率
[3] CT画像によるCT値の評価
[4] インプラントが埋入出来た割合
[5] 移植からインプラントの埋入が実施されるまでの期間
[6] インプラント生存率及び生存期間
[7] 動揺度
[8] 咬合力
[9] 組織学的評価
3）安全性評価項目
[1] 有害事象
[2] 口腔内感染
[3] 臨床検査値
[4] パノラマX線画像及びCT画像による評価（骨形成の異常（腫瘍化等））
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