|
【適応症】
ゴーシェ病
【概要】
１）xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査のタイミング
ゴーシェ病患者において、経口投与治療薬の投与が適切であると研究責任者が判断し、患者も希望した場合に、経口投与治療薬の投与前に本検査を実施する。
２）xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査の流れ
[1]治療医から本研究への参加を希望する被験者の紹介を受けて、研究責任者は、個人情報管理補助者、及び中央検査部に被験者の来院日を連絡する。
[2]研究責任者又は研究分担者が被験者に対して倫理委員会で承認された患者用の説明文書を用いて、本研究の説明を行い、文書同意を取得する。
[3]個人情報管理補助者は被験者から採血し、匿名化ID ラベルを採血管に添付し、中央検査部へ送る。データの管理については、10. 試料・情報の保管及び廃棄の方法に基づいて管理を行う。
[4]個人情報管理補助者は個人情報分担管理者に院内患者識別番号と匿名化ID を連絡する。
[5]個人情報分担管理者は対応表を作成し、管理する。
[6]中央検査部技師又は小児科学講座研究補助者は、検査を行い、結果を個人情報分担管理者へ報告する。
[7]個人情報分担管理者は、匿名化ID と結果を統合する。
[8]研究責任者又は研究分担者からの匿名化解除の依頼を受けて、個人情報分担管理者は研究責任者又は研究分担者へ、結果を開示する。
[9]研究責任者又は研究分担者は、治療医、被験者に結果を連絡する。
３）xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査の方法
CYP2D6 遺伝子多型検査キット、xTAG CYP2D6 kit v3 RUO を使用する。詳細は取扱説明書に準ずる。
[1]抗凝固 ...
|
